博 伦 格 医 药 — — 医 疗 器 械 C R O 0 1 0 5 3 6 0 2 2 3 6 搜 索 E N 首 页 关 于 我 们 公 司 简 介 发 展 历 程 管 理 团 队 组 织 架 构 企 业 文 化 荣 誉 资 质 工 作 一 角 服 务 内 容 同 品 种 评 价 ( C E R ） 创 新 / 优 先 注 册 申 报 临 床 试 验 体 系 辅 导 医 学 翻 译 S M O 服 务 项 目 经 验 法 规 资 讯 公 司 新 闻 法 规 动 态 最 新 公 告 联 系 我 们 联 系 我 们 招 贤 纳 士 S c r o l l d o w n T O P 博 识 逸 伦 严 谨 应 格 打 造 医 疗 器 械 产 品 准 入 一 站 式 服 务 平 台 与 您 并 肩 互 进 共 同 见 证 医 药 研 发 迈 向 国 际 标 准 ！ 最 新 公 告 ： 祝 贺 江 苏 泰 济 “ 一 次 性 使 用 富 血 小 板 血 浆 制 备 器 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ 祝 贺 山 东 奥 洛 瑞 “ 乳 腺 磁 共 振 成 像 系 统 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ 祝 贺 德 迈 特 医 学 “ 乳 房 病 灶 旋 切 式 活 检 设 备 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ 祝 贺 西 岭 （ 镇 江 ） 医 疗 “ 口 腔 用 骨 填 充 材 料 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ 祝 贺 武 汉 华 诚 创 福 “ 空 心 纤 维 透 析 器 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ 祝 贺 青 岛 普 瑞 森 “ 血 液 透 析 浓 缩 液 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ 祝 贺 青 岛 普 瑞 森 “ 中 钙 含 糖 透 析 浓 缩 液 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 同 品 种 评 价 项 目 “ 彩 色 多 普 勒 超 声 诊 断 系 统 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 武 汉 华 诚 “ 高 通 量 血 液 透 析 器 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 上 海 明 基 “ 高 通 量 血 液 透 析 器 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 同 品 种 评 价 项 目 “ X 射 线 图 像 引 导 系 统 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 十 三 五 项 目 “ 人 工 骨 修 复 材 料 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 杭 州 亚 慧 “ 医 用 粘 合 剂 ” 用 于 肺 切 除 漏 气 封 堵 项 目 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 西 安 大 医 “ 伽 玛 射 束 立 体 定 向 放 射 治 疗 系 统 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 德 迈 特 “ 真 空 辅 助 乳 腺 活 检 与 旋 切 系 统 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 超 声 软 组 织 切 割 止 血 系 统 2 个 项 目 均 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 奥 新 医 疗 全 球 首 台 “ 3 . 0 T 四 肢 关 节 磁 共 振 成 像 系 统 ” 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 血 液 透 析 浓 缩 液 项 目 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 血 液 透 析 干 粉 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 祝 贺 呼 出 气 体 检 测 仪 获 得 产 品 注 册 证 ！ ！ 我 们 的 服 务 注 册 申 报 博 伦 格 依 托 专 业 的 技 术 服 务 团 队 、 丰 富 的 项 目 操 作 经 验 和 行 业 资 源 ， 准 确 地 把 握 审 评 中 心 的 审 评 尺 度 ， 严 格 控 制 申 报 资 料 撰 写 水 平 ， 为 客 户 提 供 高 性 价 比 N M P A 注 册 服 务 ， 辅 助 企 业 从 产 品 技 术 要 求 编 写 、 产 品 检 测 、 注 册 资 料 编 写 与 审 核 、 申 报 与 跟 踪 、 注 册 申 报 、 备 案 等 技 术 服 务 。 同 品 种 评 价 （ C E R ） 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 目 录 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 、 调 整 并 公 布 。 未 列 入 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 目 录 的 产 品 ， 依 据 《 医 疗 器 械 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 》 ， 第 二 、 三 类 医 疗 器 械 在 N M P A 申 请 注 册 时 ， 若 产 品 未 列 于 或 不 符 合 《 免 于 进 行 临 床 试 验 目 录 》 的 条 件 ， 则 对 于 上 市 前 的 临 床 审 批 要 求 为 两 条 途 径 ： 1 .     提 供 临 床 评 价 资 料 ， 也 称 为 “ 同 品 种 对 比 报 告 ” 、 “ 临 床 评 估 报 告 ” 、 “ 临 床 等 效 评 价 报 告 ” 、 “ 一 致 性 评 价 报 告 ” ； 2 .     临 床 试 验 。 创 新 / 优 先 博 伦 格 提 供 全 程 创 新 医 疗 器 械 申 报 服 务 （ 包 括 创 新 资 料 准 备 / 审 核 和 申 报 、 专 家 答 辩 会 辅 导 、 审 评 沟 通 辅 导 、 专 家 咨 询 等 解 决 方 案 ） 。 博 伦 格 精 准 把 握 创 新 产 品 审 查 要 点 ， 具 有 创 新 审 评 专 家 资 源 ， 协 同 客 户 一 并 完 成 创 新 资 料 撰 写 ， 抓 关 键 点 ， 突 出 重 点 。 临 床 试 验 博 伦 格 致 力 于 为 客 户 提 供 高 效 、 高 质 、 高 性 价 比 的 服 务 ， 满 足 并 超 越 客 户 的 期 望 。 为 此 ， 我 们 的 每 一 位 员 工 都 有 着 强 烈 的 质 量 意 识 并 坚 持 整 个 工 作 过 程 的 规 范 化 操 作 。 随 着 博 伦 格 的 稳 步 发 展 ， 博 伦 格 的 技 术 规 范 建 设 也 在 不 断 完 善 ， 目 前 已 经 拥 有 各 项 S O P 合 计 5 0 余 份 ， 涉 及 公 司 运 营 管 理 和 试 验 技 术 的 各 个 方 面 ， 公 司 的 每 项 工 作 都 严 格 遵 循 S O P 执 行 ， 保 证 了 博 伦 格 始 终 如 一 的 高 品 质 服 务 。 体 系 辅 导 博 伦 格 体 系 团 队 提 供 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 一 站 式 服 务 ， 包 括 从 质 量 管 理 体 系 的 建 立 到 企 业 顺 利 获 证 ， 咨 询 、 辅 导 及 认 证 全 方 位 技 术 服 务 。 S M O 服 务 博 伦 格 S M O ， 是 独 立 的 第 三 方 S M O 运 营 平 台 ， 是 协 助 临 床 研 究 机 构 、 研 究 者 进 行 现 场 管 理 、 临 床 试 验 和 具 体 操 作 的 专 业 服 务 机 构 ， 协 助 研 究 者 及 时 高 效 地 完 成 临 床 试 验 、 获 得 高 质 量 的 试 验 数 据 ， 从 而 保 证 临 床 试 验 的 规 范 化 、 国 际 化 。 医 学 翻 译 博 伦 格 翻 译 团 队 专 注 于 医 疗 器 械 、 药 品 进 出 口 注 册 专 业 医 学 资 料 翻 译 ， 年 翻 译 量 在 3 0 0 0 万 中 文 字 以 上 ， 专 家 级 翻 译 团 队 ， 让 您 跨 越 语 言 障 碍 。 擅 长 ： 中 英 互 译 、 中 韩 互 译 、 中 德 互 译 、 中 法 互 译 项 目 经 验 专 业 提 供 医 疗 器 械 法 规 咨 询 、 临 床 评 价 、 同 品 种 比 对 、 注 册 申 报 、 体 系 辅 导 及 创 新 医 疗 器 械 技 术 服 务 等 近 两 年 获 批 部 分 案 例 . . . 同 品 种 评 价 （ C E R ） 人 工 智 能 A I & 医 学 软 . . . 生 物 材 料 & 骨 科 敷 料 & 耗 材 体 外 诊 断 试 剂 血 液 循 环 类 有 源 设 备 类 头 颈 神 外 & 眼 科 & . . . 康 复 训 练 公 司 新 闻 2 0 2 4 年 0 9 月 0 5 日 祝 贺 康 泰 医 学 系 统 （ 秦 皇 岛 ） 股 份 有 限 公 司 生 产 的 “ 气 囊 式 体 外 反 搏 装 置 ” 获 批 上 市 ！ 法 规 动 态 2 0 2 4 年 0 9 月 2 9 日 了 解 更 多 国 家 药 监 局 器 审 中 心 关 于 发 布 X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 能 谱 成 像 技 术 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 2 6 号 ） 2 0 2 4 年 0 9 月 2 3 日 了 解 更 多 关 于 公 开 征 求 《 颅 内 取 栓 支 架 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 2 0 2 4 年 0 9 月 2 0 日 了 解 更 多 C M D E ▏ 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 注 册 监 管 思 考 查 看 更 多 博 伦 格 医 疗 器 械 服 务 平 台 （ 以 下 简 称 平 台 ） 专 注 于 骨 科 、 生 物 材 料 、 止 血 材 料 、 血 液 透 析 领 域 、 A I 、 美 容 凝 胶 领 域 、 高 端 有 源 医 疗 器 械 领 域 ， 高 端 I V D 领 域 及 创 新 医 疗 器 械 领 域 ， 专 业 提 供 医 疗 器 械 法 规 咨 询 、 临 床 评 价 ， 同 品 种 比 对 ， 注 册 申 报 、 体 系 辅 导 及 创 新 医 疗 医 疗 器 械 技 术 服 务 等 。 先 后 承 接 创 新 医 疗 器 械 技 术 服 务 6 项 ， 承 接 国 家 “ 十 三 五 医 疗 器 械 科 技 创 新 专 项 ” 医 疗 器 械 项 目 5 项 。 1 2 + 国 内 1 2 个 主 要 省 市 设 立 办 事 机 构 2 0 + 涉 及 主 要 优 势 领 域 超 过 2 0 个 3 0 0 + 与 3 0 0 余 家 临 床 试 验 机 构 建 立 了 深 入 合 作 1 0 0 + 累 计 服 务 客 户 数 量 已 超 1 0 0 家 查 看 更 多 合 作 伙 伴 联 系 我 们 地 址 ： 北 京 市 经 济 技 术 开 发 区 中 航 技 广 场 D 栋 8 0 2 电 话 ： 0 1 0 5 3 6 0 2 2 3 5 丨 0 1 0 5 3 6 0 2 2 3 6 业 务 咨 询 电 话 ： 1 5 0 1 1 2 3 5 5 8 0 （ 微 信 同 号 ） 邮 箱 ： l i c @ b i o l o g c r o . c o m 公 众 号 商 务 合 作 版 权 : B e i j i n g B i o l o g m e d T e c h n o l o g y C o . , L t d . 京 I C P 备 1 6 0 4 5 6 1 0 号 1  

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